吉利德:3个临床试验显示瑞德西韦可能让新冠患者显著获益

2020-06-02 09:08:00 作者:澎湃新闻记者 承天蒙 综合报道 来源:澎湃新闻

6月1日,吉利德科学发表了关于瑞德西韦(Remdesivir)的总体临床数据的声明。公司全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey在声明中介绍了吉利德对瑞德西韦多项临床研究的试验结果。

“今天的SIMPLE中度患者研究结果,显示了当治疗肺部感染但不需要氧气支持的中度患者时,瑞德西韦的5日疗程相比单独的标准治疗可带来更佳的临床改善。美国国家过敏与传染病研究所进行的安慰剂对照组研究显示,在不同的疾病严重程度的患者中,瑞德西韦能够加快患者的康复,且早期治疗可以改善临床结果。此外,我们之前的SIMPLE重症研究结果显示,当治疗需要非侵入式氧气支持的重症患者时,瑞德西韦的5日疗程与10日疗程的临床改善相似。”Merdad Parsey介绍。

“随着今日最新数据的公布,我们现在有三个随机、对照临床试验,显示瑞德西韦在多个不同的评估方式中可改善临床结果。总体的临床数据显示,瑞德西韦可能为新型冠状病毒肺炎患者提供显著获益,并带来非常大的希望。”Merdad Parsey总结道。在得到更多的数据之外,吉利德将继续探索研究的机会,以评估患者的治疗结果。这包括评估在病程早期介入治疗、对危重患者采取与其他疗法的联用、儿科研究以及不同剂型的研发。
截至当地时间6月1日收盘,吉利德科学股价跌3.43%,报收75.16美元,市值943亿美元。

当天,吉利德发布了瑞德西韦针对中度新型冠状病毒肺炎患者的三期试验概要结果。

这一SIMPLE三期试验针对中度新型冠状病毒肺炎住院患者,评估了在研抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)5日和10日疗程与单一标准治疗相比较的治疗效果。

研究表明,接受瑞德西韦5日疗程的患者在第11天时更易出现临床改善,且改善相比较于标准治疗组高出65%(OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017)。与标准治疗相比,瑞德西韦10日疗程同样有利于改善临床表现,结果趋向于但尚未达到统计学意义(OR 1.31 [95% CI 0.88-1.95]; p=0.18)。

在本研究中,确诊为新型冠状病毒肺炎感染、有肺炎证据且无血氧水平降低的住院患者被随机分配(1:1:1),以接受开放标签瑞德西韦5日疗程或10日疗程,或接受单一的标准治疗。研究主要终点是第11天时以7分量表评估的临床状态,从出院到增加氧气和呼吸机支持水平到死亡。次要的研究目标是,与标准治疗相比,接受瑞德西韦治疗组的不良事件发生率。

在第11天,与标准治疗组相比,接受瑞德西韦5日疗程的小组中,较高比例的患者获得了临床改善,达到了统计学意义上的≥1分的等级改善(P=0.026)。此外,标准治疗组与接受瑞德西韦治疗的小组相比,临床恶化或死亡没有显著的统计学上的增加。

另外,瑞德西韦在5日疗程和10日疗程组别中都显示耐受性良好。在两个组别中,超过5%的患者发生的最常见的不良事件是恶心(5日: 10% / 10日: 9% / 标准治疗: 3%)、腹泻(5日: 5% / 10日: 5% / 标准治疗: 7%)和头疼(5日: 5% / 10日: 5% / 标准治疗: 3%)。

“我们对于新型冠状病毒感染的严重性和新型冠状病毒肺炎的理解持续取得进展,”布列根和妇女医院感染科医生、哈佛医学院医学副教授Francisco Marty表示:“这些研究结果为瑞德西韦提供了更多令人鼓舞的数据。数据显示,如果在疾病早期以5日的疗程进行干预,我们将可以显著改善这些患者的临床结果。”

瑞德西韦目前已经被日本政府获批用于治疗新冠肺炎。美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了瑞德西韦的紧急使用授权,用于治疗新冠肺炎住院重症患者,该授权是临时性的。瑞德西韦的提交、审查和批准程序仍在进行。在多数国家和地区,瑞德西韦仍是未获批准的研究性药物。