国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心党委（下文简称器审中心党委）,坚决贯彻习近平总书记“让党旗在防控疫情斗争第一线高高飘扬”的重要指示和党中央决策部署，坚持把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实扛起疫情防控的政治责任，全面动员、全面部署、全面加强，带领全体党员干部以只争朝夕、砥砺奋进的精神，全力投入到疫情防控所需医疗器械相关产品的应急审批工作中去。截至目前，已完成10个防控疫情相关医疗器械产品的应急审评审批工作，为打赢疫情防控阻击战贡献了一份药监力量。

强化政治引领，为全力打赢疫情防控阻击战提供政治保障

器审中心党委旗帜鲜明讲政治，把打赢疫情防控阻击战作为当前最重要的政治任务抓紧抓好。围绕党中央《关于加强党的领导、为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》和《国家药监局党组关于在打赢疫情防控阻击战中充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范带头作用的通知》要求，器审中心党委第一时间召开党委会议进行传达部署，提出要在防控疫情工作中切实发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，坚决落实好局党组提出的五项任务要求，强化打赢疫情防控阻击战的责任感和使命感。相关要求传达到每一个党支部、每一名党员，教育党员干部从政治和大局的高度来认识和开展审评工作，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以实际行动践行初心使命、以工作成效诠释对党忠诚。

创新体制机制，为全力打赢疫情防控阻击战提供组织保障

器审中心党委坚决响应习近平总书记“让党旗在防控疫情斗争第一线高高飘扬”的动员令，加强党的领导，创新体制机制，为打赢疫情防控阻击战提供组织保障。

一是成立临时党组织。为更好地完成应急审批工作任务、应对各种困难，进一步发挥党支部的战斗堡垒作用和党员干部的先锋模范作用，紧急成立医疗器械产品应急审批工作组临时党支部和体外诊断产品应急审批工作组临时党支部，把投身疫情防控第一线作为践行初心使命、体现责任担当的试金石，巩固拓展“不忘初心、牢记使命”的实践考验。二是成立疫情防控应急处理领导小组。制定《器审中心关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情应对应急工作方案》，成立疫情防控应急处理领导小组和应急审批、应急保障、政治思想新闻宣传三个工作小组，由领导班子成员牵头，以党员干部为主体，始终坚定站在疫情防控第一线，靠前指挥、统筹协调、沉着应对，确保局党组的各项工作要求全部落到实处。三是做好内部疫情防控工作。通过中心公众号、微信群等多种途径积极传播正能量，弘扬正气，做到不信谣、不传谣，不随意转发、不恶意评论、不以谣传谣。重点关心关爱假期坚守岗位人员和应急审批期间一线工作的干部职工，及时发现干部职工在工作生活中遇到的困难，采取贴心到位的措施帮助干部职工解决实际问题，解除后顾之忧，传递组织的温暖。持续深入开展个人及家庭疫情防护提醒工作，完善疫情防控工作流程，落实基本装备配备、处置方法等，提升中心和个人自我防护能力，坚定党员干部打赢疫情防控阻击战的信心和决心。

加强应急审批，为全力打赢疫情防控阻击战提供技术保障

疫情就是命令，防控就是责任。器审中心党委第一时间启动了医疗器械应急审批工作，党员干部特别是应急审评工作组的同志全力投入到防控疫情和防护产品的技术审评工作中，为全国疫情防控提供有力支撑。

一是提供技术依据。1月20日，连夜启动《2019新型冠状病毒检测试剂审评要点》的起草工作，搜集相关文献资料，并征求专家意见，仅用24小时审评要点出炉，为指导注册申请人准备申报资料、保障审评质量，尽快批准可以用于疫情防控的产品上市提供了技术依据。二是刷新最快器审速度。对经国家局批准进入应急审评程序的产品，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和安全、有效、质量可控的要求，指派专人与注册申请人保持24小时全天候联系沟通，对拟申报的产品进行技术评估，及时指导注册申请人开展申报相关工作，争分夺秒地加快应急审评审批速度，仅用4天时间，就完成了4家企业4个产品的审批，大大缓解了试剂短缺问题，创造了器审速度。截至目前，国家局已有条件批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）6个、新型冠状病毒2019-nCoV核酸测序试剂、分析软件、基因测序系统、氢氧气雾化机各1个产品上市，社会各界反响良好。为防控疫情发挥了重要作用。三是优化政务服务。及时调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排，对窗口资料接收和送达方式及咨询业务开展方式进行了必要调整，在继续提供服务的前提下最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道。同时启动远程VPN登录审评系统的紧急预案，确保电子申报系统和审评信息系统的稳定运行。电子申报及网上审评，在疫情防控严峻复杂的过程中发挥了极大的效能，保障了体外诊断产品和医疗器械产品应急工作小组在疫情防控阻击战中的顺畅高效。

党员干部带头，用扎实的工作实效助力打赢疫情防控阻击战

习近平总书记强调，“疫情是魔鬼，我们不能让魔鬼藏匿”。核酸检测试剂盒是让“魔鬼现形”的最有力的法宝，它不仅是快速初步诊断的核心，也是防止交叉传染的重要手段。面对疫情形势的严峻性和严肃性，器审中心党委克服审评工作时间紧、任务重、责任大等困难，团结带领广大党员干部加班加点、攻坚克难，日夜奋战10多个日夜，至今已为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件及基因测序系统等8家企业的10个产品出具审评报告，有力保障了相关医疗器械能够以最快的速度投入临床使用。目前，已批准核酸检测试剂盒日生产能力达到了80万人份，工信部发布核酸检测试剂日产量达到77.3万人份，进一步扩大了新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。据央视新闻报道，湖北省共有28家医院能做检测，单日样本检测能力目前已从开始的200份提高到约4000份，确诊速度大大加快，疑似病例因此可尽快排查确诊，为尽快开展下一步救治工作争取了有效时间。

完成任务的同时, 也锻炼了队伍,确保每名党员都成为一面鲜红的旗帜，每个党支部都成为党旗高高飘扬的战斗堡垒。一是中心领导发挥示范带头作用。整个春节期间，中心党委和领导班子成员坚守岗位、指挥调度、慰问鼓励，始终坚定站在疫情防控最前线，与一线审评人员并肩作战，充分发挥动员、组织、凝聚作用。二是基层党组织发挥战斗堡垒作用。审评六部肩负着体外诊断产品应急审批的重要职责，安娟娟部长连续奋战了十余个日日夜夜，累到说话都有气无力；审评二部贺伟罡部长父亲癌症晚期住在医院，但在应急审批期间，他一边在审评审批一线奋力工作，与处内人员开会研讨到凌晨两点，一边还牵挂着重病在床的父亲，挤出有限时间去服侍尽孝；临床与生物统计二部吕允凤副部长把刚刚上小学的儿子送回了老家，解除后顾之忧，一个人默默在电脑前面守候了十余个日日夜夜，时刻关注着电子审评屏幕，第一时间对每个申报企业的咨询需求给与解答和指导；审评六部董劲春副部长在承担应急审评工作时，妻子和孩子同时发烧，但是他义无反顾地投入了战“疫”中。应急保障组项目管理部副部长吴琨和办公室李冬冬，为了保证企业申报资料的顺利传输报送，夜以继日，甚至到凌晨5点还有他们忙碌的身影。三是党员发挥先锋模范作用。党员干部不畏艰险、无私奉献，在工作需要之时挺身而出、勇挑重担。应急审批工作组审评员吴传松父母因新型冠状病毒感染住院治疗，妻子在国外做访问学者，本人也被隔离观察，但他全然不顾个人安危，“轻伤”不下火线，集中隔离期间仍坚持远程工作，为检测试剂产品应急审批积极贡献个人力量；审评员何静云，父母生病住在医院，丈夫因心脏手术也需要照顾，还有在上小学的女儿需要妈妈，但是在疫情面前，她毅然选择了为更多人服务的审评应审批工作，通宵达旦地加班看审评资料，为企业咨询指导。应急审评工作组里还有90后审评员的身影，雷山、韩从音、马冉、王晓楠，虽然入职中心时间不久，但在危机时刻，主动请缨，放弃与家人团聚的机会，留下来与大家并肩战斗，为应急审批工作出谋划策，虽然做的是协助项目管理人的最基础、最基本的工作，却毫不怠慢、毫无怨言、毫不逊色。正是这样一支审评队伍，在疫情防控的关键时刻挺身而出，在祖国和人民最需要的时刻，他们舍小家、为大家，以保障人民健康为使命，阻击疫情勇担当，共克时艰做表率，展现了新时代器审人的新风貌。

（国家药品监督管理局直属机关党委供稿）

来源：旗帜网